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《科学新闻》最早创刊于1999年1月,2008年底杂志进行了全面的改版,由为Science/Nature撰写科学新闻报道的精英团队打造,力图用社会化的视角报道科学,用人文化的情怀服务职业科学家群体,用专业化的手法剖析重大科学事件以及科学界在重大公共事件中的角色和价值,是国内第一本针对科学界核心人群的专业新闻杂志。

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欧美制药业:表相、真相与乱象  

2009-08-19 18:47:34|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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■记者 孙滔

 

欧美制药业:表相、真相与乱象 - 科学新闻杂志 - 《科学新闻》杂志官方博客

    甲型H1N1流感仍在肆虐,罗氏的达菲(磷酸奥司他韦)成为了抗击流感病毒的明星药物。 
    不过,达菲价格不菲,中国市场上10粒包装的达菲售价为298元,约合30元一粒。
    由于人禽流感的流行,罗氏公司在饱受非议之后已经同意授权一些企业制造达菲,但专利仍是不容触碰的堡垒。于是,有的国家甚至考虑在紧急危难情况下实行强制许可。
   
   
    这场关于达菲的专利博弈,无疑是欧美制药业主宰全球医药研发市场的一个体现,同时也促使人们反思制药业的发展。
    2008年,美国食品和药品管理局(FDA)批准了21个新分子实体(New Molecular Entity,NMEs)和4个新生物制剂。而据美国艾美仕市场调研咨询公司(IMS Health)预测,2009年全球医药市场将继续增长,规模估计会超过8200亿美元。
    其中,肿瘤治疗药增长率为15%~16%,HIV治疗药增长13%~14%,生物药品增长11%~12%,其他类别药物增长率为2%~3%。不过,2009年有望获得FDA批准上市的新药数量仍将处于历史低水平,估计仅有25~30个新分子实体。
    在今年可能获得批准的新药中,包括丹麦诺和诺德公司开发的降血糖药利拉鲁肽、加拿大Cardiome制药公司与美国阿斯特拉斯制药公司共同研发的抗心律失常药盐酸维纳卡兰等[1]。
   

    然而,在这份成绩单的背后,或许还有很多不为人知的事实。
    《新英格兰医学杂志》前主编、目前在哈佛医学院社会医学系就职的玛西娅·安吉尔博士于2004年出版《制药业的真相》(The Truth About the Drug Companies)一书,陈述了制药业从研发重大新药的初衷转变为不择手段地谋取利益的另一面[2]。
     该书称,近些年投放市场的新药中只有极少数是真正重要的,而且它们大多是财政资金资助的学术机构、小型生物科技公司或者美国国立卫生研究院(NIH)研制出来的。绝大多数的“新”药根本就不新,只不过是对市场上已有的旧药进行了些微的变动。
    对于该书中关于制药公司夸大新药研发投入的说法,北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙博士表示,如果某公司研发投入大,会让公众觉得这个公司值得信任、实力强,会增加好感。
    安吉尔发现这些公司试图使用非常手段使其药物看起来表现不俗。例如,公司会要求研究人员将其新药与安慰剂(糖丸)进行比较,而不是与旧药相比。
安吉尔指出,制药公司对药物市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度,以至于这些公司发现其他努力都没有扩张其畅销药的垄断权来钱快。

   
    延长其畅销药市场垄断权的手段是多样的,制药公司经常同时使用各种可能的战略。
    首先,根据《哈奇—维克斯曼法案》,公司可以通过修改它的畅销药来获得另外3年的市场垄断权;第二,它们申请各种专利,专利之间相隔数月或数年,以备当做起诉的借口来获得30个月的延期;第三,不论该药是否可能用于治疗儿童疾病,几乎每一种畅销药都在儿童身上进行了测试,以获得另外6个月的市场垄断权;第四,品牌药公司可能与通用名药公司共谋,来延缓通用名药公司进入市场的时间、保持药物的高价;第五,它们对畅销药的微小改动可能获得新的专利以及FDA的批准,并将其作为最初药物的改良上市。
    安吉尔认为,美国制药业乱象与议会以及各种名目的政治献金有很大关系,但其直接监管者——FDA也难逃干系。


    1992年,FDA推行《处方药用户收费法》,要求制药公司向FDA支付用户费用。这项规定只在加速批准药物时才生效。然而现实是批准的过程越快,危险药物上市的可能性就越大。
     安吉尔称,在《处方药用户收费法》通过后的十几年,已经有13种处方药不得不从市场上撤销——这是以数百人的生命为代价的。
     不过,具有在FDA有10年新药评审工作经验的龚兆龙并不认为FDA工作人员与制药公司有利益关系。他告诉《科学新闻》,在进入FDA之前,工作人员要跟公司切割开,不能拥有任何公司的股票,也不能买卖跟公司有关的任何股票。并且,FDA工作人员及其配偶的收入都要申报。

 

参考文献:欧美制药业:表相、真相与乱象 - 科学新闻杂志 - 《科学新闻》杂志官方博客

[1]《上海医药》, 2009, 30:126-128
[2]《制药业的真相》, 北京师范大学出版社, 2006

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